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Approvazione della FDA di Acomplia - di Rimonabant e
prove clincal |
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| Approvazione della FDA per Rimonabant |
Nonostante l'approvazione convenzionale assegnata dalla FDA
degli Stati Uniti durante il febbraio 2006 per l'indicazione di
obesitā e non la lettera di approvazione per uso fumante di terapia
di cessazione, la droga Rimonabant o Accomplia non ha potuto
accedere ai mercati degli Stati Uniti fino al 2006. Come dichiarato
dai produttori della droga Sanofi-Aventis, la risposta completa alla
lettera di approvazione della FDA č stata presentata ufficialmente
dall'azienda su 26 dell'ottobre 2006.
Ciō genera il sistema di sei mesi di revisione del codice categoria
1 - di due mesi o codice categoria 2 -. Il contenuto specifico di
tale conformitā rivista nč č stato rivelato dalla FDA degli Stati
Uniti nč da Sanofi-Aventis. Ma comunque, l'endocrino ed il comitato
consultivo delle droghe metaboliche - EMDAC della FDA degli Stati
Uniti ha dichiarato che valuterebbero l'applicazione di vendita sul
tredicesima del giugno 2007.
Tuttavia, la Commissione Europea ha approvato Rimonabant-Accomplia
il ventunesimo giorno del giugno 2006, per le relative vendite nelle
venticinque nazioni di membro di Unione Europea. Come dichiarato
dall'azienda, i regni uniti sarebbero il primissimo paese in cui la
vendita di Rimonabant-Accomplia sarebbe lanciata precisamente dal
luglio 2006. Secondo la proiezione seguente dell'azienda, la vendita
avverrebbe in Danimarca, in Irlanda, in Germania, in Finlandia ed in
Norvegia. Č probabile essere venduto nel Belgio ed in Svezia entro
l'anno 2007.
L'approvazione della FDA da parte di Unione Europea a
Rimonabant-Accomplia non era l'approvazione totale come esso mai non
ha approvato la droga per le applicazioni dentro tranne il
trattamento di anti-obesitā. Tuttavia, fuori-registrare l'uso di
Rimonabant compreso contro il fumo e le aggiunte delle droghe o
dell'anti-alcool č ancora possibili. L'approvazione convenzionale
della droga dalla FDA indica il relativo uso congiuntamente ai
programmi suggeriti di esercitazione e di dieta.
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